☆ 配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)概況 ☆

 

4月30日，國(guó)家藥監(jiān)局頒布了首批160個(gè)中藥配方顆粒品種國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，涉及約1/3的常用中藥材品種。目前，還有41個(gè)品種的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)處于公示階段。除國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)外，省級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也在緊鑼密鼓地制定和公布中，其中山東、浙江、江蘇、山西、北京、上海等17個(gè)省市自治區(qū)已經(jīng)發(fā)布省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的公示稿或正式稿。

 

根據(jù)《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年第22號(hào)）相關(guān)要求，中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。不具有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒不得上市銷售。

 

☆ 《中藥配方顆粒液相色譜圖集》搶先看 ☆

 

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局頒布的《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》，應(yīng)結(jié)合中藥配方顆粒的特點(diǎn)，加強(qiáng)其專屬性鑒別和多成份、整體質(zhì)量控制。指紋圖譜或特征圖譜作為中藥整體質(zhì)量評(píng)價(jià)的重要手段，是表征標(biāo)準(zhǔn)湯劑的關(guān)鍵參數(shù)。由于配方顆粒品種眾多，在進(jìn)行指紋圖譜或特征圖譜分析時(shí)容易遇到多種疑難問題，如相對(duì)保留時(shí)間不符合規(guī)定、特征峰缺失、峰形不好、重復(fù)性不佳等，可以說指紋圖譜或特征圖譜是標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中難度較大的項(xiàng)目，因此備受關(guān)注。

 

島津分析中心應(yīng)用團(tuán)隊(duì)積極開展配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)現(xiàn)，同時(shí)也與相關(guān)企業(yè)進(jìn)行合作研究，持續(xù)擴(kuò)大復(fù)現(xiàn)品種。目前，已形成首批近150個(gè)中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品種的液相色譜圖譜集文集報(bào)告，所有品種均包含特征圖譜或指紋圖譜，部分品種涵蓋含量測(cè)定圖譜。

 

在已發(fā)布的配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中，特征圖譜或指紋圖譜分析用色譜柱的規(guī)格、品牌和系列多樣，為標(biāo)準(zhǔn)復(fù)現(xiàn)帶來較大的挑戰(zhàn)。在復(fù)現(xiàn)方法時(shí)，我們注重利用盡量少的色譜柱類型對(duì)應(yīng)更多的品種，并嘗試采用島津系列色譜柱替代標(biāo)準(zhǔn)推薦用色譜柱進(jìn)行分析，以下為色譜柱成功替代的部分品種列表。

 

☆ 《中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)解決方案》 ☆

 

根據(jù)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究和質(zhì)量控制的需求，前期，島津分析中心在總結(jié)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合新政策精心制作并推出了《中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)解決方案》

 

☆ 結(jié)語(yǔ) ☆

 

島津《中藥配方顆粒液相色譜圖譜集》收錄近150個(gè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的配方顆粒品種，將重點(diǎn)展現(xiàn)指紋圖譜或特征圖譜的實(shí)際復(fù)現(xiàn)數(shù)據(jù)，特殊品種指明標(biāo)準(zhǔn)復(fù)現(xiàn)注意事項(xiàng)，供配方顆粒相關(guān)檢測(cè)人員參考和借鑒，敬請(qǐng)期待！