目前新冠疫苗使用的包材為硼硅玻璃材質(zhì)，主要是管制注射劑瓶（俗稱西林瓶）和預(yù)灌封注射器。
根據(jù)2020版《中國藥典》第四部指導(dǎo)原則，注射液與藥包材間發(fā)生的相互作用的可能性屬于高風(fēng)險。根據(jù)<9622 藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則>，“玻璃容器與藥物的相容性研究應(yīng)主要關(guān)注玻璃成分中金屬離子向藥液中的遷移，玻璃容器中有害物質(zhì)的浸出量不得超過安全值，各種離子的浸出量不得影響藥品的質(zhì)量”。
YBB 00062004-2015 預(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管
【砷、銻、鉛、鎘浸出量】取本品適量，照砷、銻、鉛、鎘浸出量測定法（YBB00372004-2015）測定，每升浸出液中砷不得過0.2mg、銻不得過0.7mg、鉛不得過1.0mg、鎘不得過0.25mg。
YBB 00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注射劑瓶
【砷、銻、鉛、鎘浸出量】取本品適量，照砷、銻、鉛、鎘浸出量測定法（YBB00372004-2015）測定，每升浸出液中砷不得過0.2mg、銻不得過0.7mg、鉛不得過1.0mg、鎘不得過0.25mg。
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應(yīng)用案例
ICPMS-2030測定玻璃藥包材中浸出金屬元素含量
參考YBB00172005-2015《藥用玻璃砷、銻、鉛、鎘浸出量限度》，采用4%乙酸在98±1°C浸泡藥用玻璃120±2min，使用島津ICPMS-2030型電感耦合等離子體質(zhì)譜儀直接測定了4%乙酸浸泡液中的As、Ba、Cd、Cu、Pb、Sb和Se 7種可遷移元素含量
