賽默飛多位領(lǐng)導(dǎo)參與了此次高端沙龍，分享見解凝聚共識。

 

賽默飛聯(lián)合E藥經(jīng)理人舉辦“中國醫(yī)藥創(chuàng)新100高端沙龍”的目標(biāo)是搭建能夠持續(xù)推動行業(yè)進步、凝聚行業(yè)共識的平臺。幫助企業(yè)、監(jiān)管方了解前沿技術(shù)，助力醫(yī)藥行業(yè)多層次人才培養(yǎng)，促進產(chǎn)、學(xué)、研成果轉(zhuǎn)化，推動中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與監(jiān)管共同向前發(fā)展。

 

關(guān)于創(chuàng)新100榜單

“創(chuàng)新100強”是由E藥經(jīng)理人在2019年推出，運用了科睿唯安Cortellis和Derwent Innovation數(shù)據(jù)，通過三個維度四項指標(biāo)，對中國醫(yī)藥企業(yè)進行橫向和縱向梳理后，最終形成的榜單。“創(chuàng)新100強”是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥創(chuàng)新的主力軍和生力軍。

 

在此次會議上，與會嘉賓就中國醫(yī)藥創(chuàng)新是否真正進入了全球第二梯隊？中國醫(yī)藥創(chuàng)新之路該怎么走？如何構(gòu)建助力藥品創(chuàng)新的科學(xué)監(jiān)管體系？三個主要話題展開討論。

 

 

回答這個問題需要從2016年的發(fā)布的一份報告說起。

 

2016年11月，由中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)藥保健品進出口商會和RDPAC四家醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會共同發(fā)布的《構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》顯示，美國創(chuàng)新貢獻占全球一半左右；日、英、德等居于第二梯隊，創(chuàng)新貢獻約5％-10％；中國被歸為第三梯隊，創(chuàng)新貢獻僅約為4％。

 

這是藥審改革開啟后的第一年。

 

2019年，基于相同的評價方式，這份報告的撰寫方麥肯錫，更新了數(shù)據(jù)，認(rèn)為至2018年，中國對全球醫(yī)藥研發(fā)的貢獻上升到4%~8%,跨入第二梯隊，僅次于美國、日本。

 

那么中國醫(yī)藥創(chuàng)新是否真正進入第二梯隊？

 

與會嘉賓一致的觀點是并沒有。更準(zhǔn)確地說是，中國醫(yī)藥創(chuàng)新作為一個生態(tài)體系，在某些環(huán)節(jié)或者細(xì)分的技術(shù)層面上，已經(jīng)進入到第二梯隊，但是作為完整的生態(tài)體系，還有很多課要補。

 

比如今年新冠肺炎期間的疫苗、診斷試劑的研發(fā)已經(jīng)是可以說有進入到第二梯隊，乃至與第一梯隊的美國相媲美的“面相”。再比如康方生物董事長夏瑜所表述的，其公司的雙抗技術(shù)平臺，在同類技術(shù)中，已經(jīng)走在前列。但是與此同時，夏瑜也表示了，通盤來看，中國醫(yī)藥創(chuàng)新還缺少很多元素，譬如從新藥研發(fā)到工藝開發(fā)過程，譬如新藥藥物警戒平臺等。而這些也是一個支撐創(chuàng)新可持續(xù)發(fā)展中，必不可少的部分。

 

那么進入第二梯隊，最顯性的標(biāo)志是什么？亞盛醫(yī)藥創(chuàng)始人兼董事長楊大俊、榮昌生物創(chuàng)始人兼CEO房健民表達了同樣的觀點：首先中國是否有越來越多的創(chuàng)新藥獲得歐美藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)？其次，全球范圍內(nèi)，銷售額排名前100的創(chuàng)新藥中，有多少來自中國？中國是不是有獲得主流市場認(rèn)可的大品種？“我覺得只有中國原創(chuàng)的大品種在全球、在美國、在歐洲銷售了，這是一個重要的標(biāo)志。”房健民表示。

 

必須承認(rèn)，中國已經(jīng)走在向此目標(biāo)邁進的路上，比如澤布替尼已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)，且在美國上市；中國越來越多的藥物獲得歐美市場孤兒藥認(rèn)證；中國創(chuàng)新藥企越來越多開展國際多中心臨床試驗等等。

 

但這還不夠。那么讓中國醫(yī)藥創(chuàng)新真正進入到第二梯隊，中國還缺什么？很多，最核心的有三個：

 

首先，企業(yè)作為醫(yī)藥創(chuàng)新的主體，應(yīng)該真正以臨床價值為核心，作為新藥立項的基礎(chǔ)，而不是跟風(fēng)。

 

這是產(chǎn)業(yè)界包括監(jiān)管者共同發(fā)現(xiàn)，且經(jīng)常疾呼的問題。目前國內(nèi)自主創(chuàng)新能力仍然較弱，有些藥物可能是license in，有些可能是同步研發(fā)，國內(nèi)更多是做一些Me-too藥，譬如PD-1已經(jīng)扎堆了。當(dāng)大量做Me-too藥的時候，大家不愿意做一些新靶點的不確定性高的藥物，這最終成為了創(chuàng)新藥真正的障礙。

 

面對這種情況，曾經(jīng)的藥審系統(tǒng)專家也深刻地表示，投資者不能把資金都投到一個短的賽道上，企業(yè)家應(yīng)該想到的是解決臨床需求、向除癌癥的更多疾病方向的投入，以解決國內(nèi)現(xiàn)在存在的諸多低水平重復(fù)到高投入的重復(fù)問題，最后才能夠形成一個良性的創(chuàng)新機制。

 

參會的學(xué)術(shù)界大佬也表達了同樣的觀點。他認(rèn)為中國生物醫(yī)藥走的路非常窄，大部分都在做癌癥。

 

一位在2015年后的藥審改革中扮演關(guān)鍵角色的行業(yè)專家也表示，企業(yè)藥物研發(fā)，一定要瞄準(zhǔn)國際市場，瞄準(zhǔn)全球新。不創(chuàng)新就沒有希望，只有全社會形成一個創(chuàng)新氛圍，營造一個創(chuàng)新的生態(tài)環(huán)境，才能夠?qū)�現(xiàn)在看到的那些“卡脖子”的技術(shù)和能力，得到改善。

 

其次，中國缺乏基礎(chǔ)性研究，“中國如果沒有強大的基礎(chǔ)性研究，中國就不會有世界上真正一流的創(chuàng)新，或者說不會大批量涌現(xiàn)世界一流的創(chuàng)新”。這個是已經(jīng)被討論過無數(shù)次，但仍然存在的問題。

 

造成這種狀態(tài)的原因有很多，人才、機制、資本、政策都有涉及，但與會嘉賓著重提及了一點，就是對知識產(chǎn)權(quán)的保護，產(chǎn)業(yè)對專利和知識產(chǎn)權(quán)的重視程度不夠。上述行業(yè)專家表示，新藥的本質(zhì)特征是專利化合物，不保護知識產(chǎn)權(quán)、不尊重知識產(chǎn)權(quán)就沒有發(fā)現(xiàn)、就沒有發(fā)明、更沒有創(chuàng)造。

 

再次，助益創(chuàng)新生態(tài)體系建設(shè)的科學(xué)監(jiān)管體系建設(shè)，仍然任重道遠。

 

一位曾經(jīng)在CDE工作的與會嘉賓表示，醫(yī)藥創(chuàng)新這幾年取得的進步實際上源于管理理念和政策的創(chuàng)新，比如中國在新藥加快審評審批的機制在細(xì)則上幾乎與FDA完全一樣，從時間上，中國應(yīng)該是完全和國際接軌了，甚至比美國還要快。譬如在美國，新藥審批是10個月，中國是200個工作日；美國快速審評，包括突破性療法大概是6個月時間，中國是120天-130天。

 

但中國的監(jiān)管科學(xué)還有待加強。譬如藥監(jiān)局如何在新的方法、新的工具上更好的與企業(yè)接軌交流，來加速新藥的上市、促進新藥的發(fā)展，以及上市后的安全性。這些都跟存在進一步完善的空間。

 

 

眾所周知，創(chuàng)新和國際化是企業(yè)做大做強的基礎(chǔ)，但從另外一種層面來說，創(chuàng)新是基礎(chǔ)，國際化是結(jié)果，沒有創(chuàng)新，何談?wù)嬲龑崿F(xiàn)國際化。

 

那么如何實現(xiàn)創(chuàng)新？其實答案很簡單，就是從政策制度、企業(yè)戰(zhàn)略、學(xué)術(shù)指向、人才培養(yǎng)上，都真正將有價值的創(chuàng)新作為核心，所有的藥物研發(fā)真正以滿足臨床未被滿足的臨床需求作為根本。

 

但所有這些條件的實現(xiàn)，對于中國正在構(gòu)建中的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)體系而言，任重道遠，每個環(huán)節(jié)都有需要完善環(huán)節(jié)。

 

有企業(yè)表示，對創(chuàng)新藥來說，最重要的是市場轉(zhuǎn)化中需要體現(xiàn)出企業(yè)的付出，只有如此才能實現(xiàn)從“輸血”到“造血”的良性循環(huán)。

 

有企業(yè)說，在生物藥生產(chǎn)中，國內(nèi)要求制劑和原液必須在一個工廠生產(chǎn)，而國際上是可以分開的。而企業(yè)在制劑國際化過程中，是需要將制劑和原液的生產(chǎn)開，如此才能實現(xiàn)成本最優(yōu)化。

 

也有企業(yè)說，MAH制度實行確實能夠起到鼓勵創(chuàng)新的效果，但是在新舊制度轉(zhuǎn)化中，仍然有很多實施細(xì)節(jié)需要去理順，比如生產(chǎn)轉(zhuǎn)移、原料變更、生產(chǎn)基地變更等，都還存在著很多亟待解決的問題。

 

也有企業(yè)說的更具體，因為MAH制度中配套機制的不完善，致使其新建已完工的生產(chǎn)基地因細(xì)則未發(fā)遲遲無法投入使用。

 

還有企業(yè)說，目前國家政策不允許動態(tài)三批生產(chǎn)的藥品上市銷售，這極大影響到藥品從申報上市到真正開始商業(yè)推廣過程的銜接。

 

包括一致被國內(nèi)企業(yè)們津津樂道的中國臨床試驗外包中，仍然也存在問題：轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)支持不夠、臨床試驗方案設(shè)計能力不足等等。

 

討論中，賽默飛中國區(qū)生物工藝高級商務(wù)總監(jiān)華利強也分享見解，他認(rèn)為中國生物醫(yī)藥正面臨著的挑戰(zhàn)包括藥品的質(zhì)量與安全、速度與創(chuàng)新、供應(yīng)鏈和運營效率、人才等方面。而這些挑戰(zhàn)，賽默飛經(jīng)過60多年的經(jīng)驗積累，都可以為相應(yīng)企業(yè)提供穩(wěn)定且持續(xù)的解決方案。比如賽默飛全球生產(chǎn)基地遍布100多個國家，保證穩(wěn)定的供貨，同時助力本土企業(yè)國際化發(fā)展，去海外做臨床、申報上市。運用數(shù)字化驅(qū)動整個運營的效率，將部分業(yè)務(wù)部，供應(yīng)時間從原來10-15天壓縮到現(xiàn)在3-5天，助力企業(yè)提高生產(chǎn)力，并為中國醫(yī)藥行業(yè)培養(yǎng)和輸送人才。

 

是的，中國需要有更多創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈上提供穩(wěn)定服務(wù)的公司出現(xiàn)，這是整個醫(yī)藥創(chuàng)新可持續(xù)生態(tài)建設(shè)的重要組成部分。但同時，也需要中國創(chuàng)新藥企業(yè)在面對重重挑戰(zhàn)，有持續(xù)不斷磨礪后所總結(jié)經(jīng)驗的輸出，這是中國創(chuàng)新藥生態(tài)體系在建設(shè)和完善過程中，需要必經(jīng)的階段，也是中國首批創(chuàng)新藥企，在構(gòu)建更完善創(chuàng)新生態(tài)體系中，應(yīng)該擔(dān)負(fù)起來的產(chǎn)業(yè)責(zé)任。寶劍鋒從磨礪出，梅花香自苦寒來。

 

 

這次會議上，還討論了一個很重大且敏感的話題：距離2015年08月18日國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，已經(jīng)5年了。

 

5年來，隨著這項政策的發(fā)布，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)生了翻天覆地的變化，更多的創(chuàng)新藥企業(yè)出現(xiàn)、更多資本涌向創(chuàng)新企業(yè)、更多的海歸科學(xué)家回國、更多服務(wù)產(chǎn)業(yè)支持創(chuàng)新的政策出臺。所有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的人都承認(rèn)，這項政策是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)真正進入到創(chuàng)新時代的“敲鐘者”。

 

但是5年了，是不是到了一個總結(jié)過去5年歷程與經(jīng)驗，在明確哪些需要修改、哪些需要堅持、哪些需要補充、哪些需要充分落實的基礎(chǔ)上，再起草一個新的改革文件，指引現(xiàn)在已經(jīng)與5年前完全不同的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)不斷的向前走呢？

 

其實問出這個問題的核心就是，到底監(jiān)管科學(xué)和科學(xué)監(jiān)管該如何實現(xiàn)的問題。政策引導(dǎo)要匹配產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，不急不緩，平衡為上。

 

就像一位曾經(jīng)在CDE工作多年，如今轉(zhuǎn)戰(zhàn)企業(yè)擔(dān)任要職的科學(xué)家所說的那樣，企業(yè)是技術(shù)創(chuàng)新的主體，而監(jiān)管是政策創(chuàng)新的主體，這兩方面是相互支持的。好的技術(shù)促進好的監(jiān)管政策，好的監(jiān)管法規(guī)又進一步促進企業(yè)的創(chuàng)新。

 

那么科學(xué)監(jiān)管是什么？就是“與時偕行”“與時俱化”“與時俱新”“與時俱進”！

 

賽默飛將持續(xù)關(guān)注制藥與生物制藥垂直市場，希望通過“中國醫(yī)藥創(chuàng)新100高端沙龍”凝聚更多產(chǎn)業(yè)共識，促進中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。