化學(xué)藥殘留溶劑

       藥物中的殘留溶劑定義為在原料藥或賦形劑的生產(chǎn)中，以及在制劑制備過程中產(chǎn)生或使用的有機(jī)揮發(fā)性化合物，它們?cè)诠に囍胁荒芡耆�除盡。國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)組織（ICH）發(fā)布?xì)埩羧軇┲笇?dǎo)原則Q3C，將化學(xué)藥物生產(chǎn)中常用溶劑分為四類，并規(guī)定了它們的殘留濃度限定值，以及第II、III類溶劑的人體每日允許接觸量（PDE）。中國藥典通則《0861殘留溶劑測(cè)定法》中，殘留溶劑種類、分類、濃度限度等內(nèi)容均完全參照ICH Q3C規(guī)定而成，檢測(cè)方法采用頂空進(jìn)樣-氣相色譜法（HS-GC）。

 

       中藥殘留溶劑

       中藥殘留溶劑主要來源于中藥提取有效成分時(shí)用到的溶劑，如乙醇，以及乙醇中含有的甲醇等雜質(zhì)。另外，硫磺熏蒸作為某些中藥材的炮制方法或防腐手段，使得SO2殘留成為中藥溶劑殘留檢測(cè)的重要目標(biāo)。

 

       藥包材中的殘留溶劑

       藥包材殘留溶劑來源于藥包材在制造過程中使用或產(chǎn)生的，但在工藝過程中未能完全去除的有機(jī)溶劑，以及用于藥包材制成品消毒殺菌的溶劑殘留。最常見的藥包材溶劑殘留是那些留存于塑料材質(zhì)的藥包材上的單體原料分子，如乙醛、單體氯乙烯和偏二氯乙烯等，常用溶劑如苯及苯類物質(zhì)，以及各種藥包材成品消毒殺菌時(shí)使用的環(huán)氧乙烷等。

 

       醫(yī)用防護(hù)用品中的環(huán)氧乙烷殘留 

       環(huán)氧乙烷是國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定使用的消毒劑之一，在醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品如醫(yī)用防護(hù)服和口罩的消毒中有著廣泛的使用。超過一定量的接觸，環(huán)氧乙烷及其代謝物會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生嚴(yán)重危害。我國在醫(yī)用防護(hù)服和醫(yī)用口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中也對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量做出限定, 并規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法。

 

       珀金埃爾默制藥溶劑殘留檢測(cè)解決方案

       珀金埃爾默一直致力于為藥物生產(chǎn)和監(jiān)管提供真正合規(guī)、全面、有效、創(chuàng)新的藥品安全解決方案。結(jié)合創(chuàng)新進(jìn)樣技術(shù)的珀金埃爾默制藥殘留溶劑檢測(cè)解決方案，在保證分析結(jié)果準(zhǔn)確可靠的前提下不斷提高分析效率，充分滿足法規(guī)要求。

 

       珀金埃爾默制藥殘留溶劑檢測(cè)解決方案

       儀器設(shè)備

       進(jìn)樣設(shè)備：Turbomatrix HS 頂空進(jìn)樣器

 

       檢測(cè)儀器

       Clarus 590/690氣相色譜系統(tǒng)（GC）

       Clarus SQ8 氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)（GC-MS）

       應(yīng)用領(lǐng)域

       化學(xué)藥 ：中國藥典、美國藥典相關(guān)要求

       中藥：中國藥典，兼具中藥的特殊要求

       藥包材：國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)

       醫(yī)用防護(hù)用品：相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)