血液制品管理的法律法規(guī)，根據(jù)當?shù)厮幤饭芾矸ê蛡魅静》乐畏�，是由國家藥品管理局制定的。新版《中華人民共和國藥品管理法》自 2019 年 12 月1 日實施后，國家藥品監(jiān)督管理局按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010 年修訂）》第三百一十條規(guī)定，對《血液制品》附錄進行了修訂，并與 2020 年 6 月 30 日公布，該附錄將于 2020 年 10 月 1 日起正式實施。

 

       在眾多血液制品質量控制指標中，溫度無疑是需要嚴格控制的主要指標，覆蓋原料、生產(chǎn)、貯存、運輸、臨床應用整個生命周期，是其他品控指標的基礎保障。

 

       在更新的GMP附錄中，對原料血漿在貯存和運輸過程中的溫度監(jiān)控記錄有著完整性的要求：嚴格遵守正確的溫度條件，過程出現(xiàn)溫度偏差時，需要根據(jù)相關規(guī)程進行處理，并有相關的記錄。同時，加強了原料血漿留樣和單采血漿站的現(xiàn)場質量審核和記錄審查的要求。

 

       對于血液制品企業(yè)，必須嚴格按照《藥典》中“血液制品生產(chǎn)用人血漿”以及《單采血漿站質量管理規(guī)范》的規(guī)定，對血液制品從采集到成品的所有過程做好相應的溫度環(huán)境控制和數(shù)據(jù)記錄歸檔。

 

       在新版附錄《血液制品》，在第6章生產(chǎn)與質量控制-第26條規(guī)定：企業(yè)應對原料血漿、血漿蛋白組分、中間產(chǎn)品、成品的貯存、運輸溫度以及條件進行驗證。應對貯存、運輸溫度及條件進行監(jiān)控，并有記錄。

 

       不同的血液制品，具有不同的溫度保持要求：

       全血和紅細制劑在2～6℃的情況下，可以保存21天（duACD）。

       全血和紅細制劑在2～6℃的情況下，可以保存35天（CDPA-1）。

       洗滌紅細胞在2～6℃的情況下，可以保存24天。

       濃縮血小板在20～24℃的情況下，可以保存7天。

       濃縮粒細胞在20～24℃的情況下，可以保存24h。

       新鮮冰凍血漿、冰凍血漿、冷沉淀物在<-30℃的情況下，可保存1年。

       低溫冷凍紅細胞在<-65℃的情況下，可以保存10年。

 

       單從溫度數(shù)據(jù)記錄的要求上，溫度記錄儀可以自動測量和記錄溫度值，它僅僅做為溫度數(shù)據(jù)記錄和后期人工手動歸檔是沒有問題的，但是其一決定性的缺點就是：當制冷機組的溫度超出允許限值時，或者當電源供應中斷時(在冷鏈中)，它們不能立即通知負責人、不能第一時間告知現(xiàn)場發(fā)生的問題，因此會導致問題的持續(xù)和嚴重性的提高。

 

       這就催生了監(jiān)控解決方案的誕生。這是一套根據(jù)合規(guī)要求設計的自動化管理系統(tǒng)。將溫度記錄儀不間斷收集的測量信息，進行高效的數(shù)據(jù)歸檔、分析與評估，數(shù)據(jù)不可篡改，可靠性高；當超過設置的溫度限制值時自動警報，事件可追溯，責任人清晰；可快速提供審計所需完整報告；易于操作，并能進行靈活的功能擴展。對管理人員來說是非常高效的管理手段，適應多樣化的客戶需求，輕松應對血液制品溫控方面的嚴格法律要求與標準。

 

       以 testo Sarveris 數(shù)據(jù)監(jiān)測系統(tǒng)為例，來一起了解一下具體是如何做到的。測量數(shù)據(jù)通過無線和/或以太網(wǎng)探頭傳輸?shù)交�站和�?shù)據(jù)中心。如果超過了限值，可以使用各種不同的報警選項，如現(xiàn)場聲光、短消息SMS、E-mail報警或報警繼電器。從風險管理的設計角度，testo Saveris采用多級冗余的設計方式（記錄儀➔基站➔計算機數(shù)據(jù)庫），系統(tǒng)在沒有連接計算機后臺的情況下，仍可以持續(xù)工作，保證數(shù)據(jù)的完整性，仍可以快速的觸發(fā)報警提醒，使工作人員隨時隨地全面掌握產(chǎn)品所處的環(huán)境情況。

 

       所有記錄的數(shù)據(jù)集中存儲和存檔在符合21 CFR 11的Saveris軟件數(shù)據(jù)庫中，可以對所有記錄的測量數(shù)據(jù)進行全面的分析和詳細的評估。