為了保證藥品的安全性，《中國(guó)藥典》2020年版明確規(guī)定了藥品中重金屬檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)其中的重金屬和農(nóng)藥殘留需要用到ICP、ICP-MS、GC-MS/MS、LC-MS/MS等精密儀器，是藥企廠商進(jìn)行藥品檢控的必配設(shè)備。根據(jù)藥典要求，精密儀器都應(yīng)進(jìn)行GMP和3Q認(rèn)證，必須完成儀器認(rèn)證藥企廠商才可使用，3Q認(rèn)證目前已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證必做的項(xiàng)目規(guī)范。

 

       譜育科技所有儀器在出廠前均已通過(guò)設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ），并提供標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)【安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）】和定制化服務(wù)【性能確認(rèn) (PQ)】。譜育科技可為中藥、化藥等制藥企業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室3Q認(rèn)證服務(wù)，具備經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的GMP管理規(guī)定認(rèn)證要求訓(xùn)練且具有認(rèn)證的合規(guī)專(zhuān)家，擁有完整的3Q認(rèn)證實(shí)施方案，形成相關(guān)文件記錄。

 

       1.DQ確認(rèn)

       我們的實(shí)驗(yàn)室分析儀器設(shè)計(jì)符合規(guī)定用途和規(guī)范要求，通過(guò)ISO 9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證，并具備相關(guān)文件記錄。軟件設(shè)計(jì)全面符合電子簽名管理21 CFR Part 11管理法規(guī)，具有三級(jí)管理權(quán)限和審計(jì)追蹤功能。

       2.IQ/OQ認(rèn)證服務(wù)

       IQ/OQ確認(rèn)由我們具有資格的安裝工程師首次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)儀器安裝時(shí)提供服務(wù)。

       IQ安裝認(rèn)證服務(wù) 

       安裝工程師根據(jù)IQ確認(rèn)實(shí)施方案以及安裝程序進(jìn)行儀器及相關(guān)輔助系統(tǒng)在既定條件下的安裝確認(rèn)，確保儀器可以正常安裝開(kāi)機(jī)使用，并形成文件記錄。

       OQ運(yùn)行認(rèn)證服務(wù) 

       安裝工程師在安裝確認(rèn)合格后，根據(jù)OQ認(rèn)證實(shí)施方案，確認(rèn)儀器在操作極限范圍與正常范圍內(nèi)能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn)，并形成文件記錄。

       3.PQ認(rèn)證服務(wù)  

       PQ性能確認(rèn)為用戶(hù)在日常分析樣品測(cè)試前進(jìn)行的儀器性能確認(rèn)，以確認(rèn)測(cè)試條件滿(mǎn)足分析需求，檢測(cè)結(jié)果有效可追溯。藥廠企業(yè)檢測(cè)藥品種類(lèi)繁多，日常PQ性能確認(rèn)復(fù)雜，針對(duì)PQ認(rèn)證，我們具有以下兩種解決方案： 

 

       1.PQ性能認(rèn)證培訓(xùn) 

       應(yīng)用工程師根據(jù)用戶(hù)檢測(cè)需求，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）定制開(kāi)發(fā)，并進(jìn)行SOP用戶(hù)培訓(xùn)。SOP包括樣品前處理、標(biāo)準(zhǔn)曲線配置、儀器工作條件、方法建立、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)處理、報(bào)告編輯等內(nèi)容，以保證用戶(hù)可以自行準(zhǔn)確有效的開(kāi)展后期檢測(cè)工作。

 

       2.定期PQ認(rèn)證服務(wù) 

       我們還可提供定期PQ認(rèn)證服務(wù)，根據(jù)儀器的檢定/校準(zhǔn)規(guī)程對(duì)儀器性能進(jìn)行確認(rèn)，并進(jìn)行期間核查，形成相關(guān)認(rèn)證文件記錄，確保儀器狀態(tài)正常，滿(mǎn)足分析要求。確認(rèn)內(nèi)容如背景噪聲、穩(wěn)定性、靈敏度、檢出限、氧化物離子產(chǎn)率、雙電荷離子產(chǎn)率、線性確認(rèn)等。