美國當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月13日，賽默飛宣布其診斷檢測方案獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 發(fā)布的一項(xiàng)緊急使用授權(quán) (EUA)，可立即被美國CLIA認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室用于導(dǎo)致COVID-19 的SARS-CoV-2病毒核酸檢測。該檢測不用于任何其他病毒或病原體。

       本次授權(quán)的檢測方案使用了賽默飛Applied Biosystems TaqPath Assay技術(shù)，包括從樣本制備到儀器分析，實(shí)驗(yàn)室在收到患者樣本4小時(shí)之內(nèi)即可提供檢測結(jié)果。

       授權(quán)檢測方案已經(jīng)經(jīng)過優(yōu)化并可用于賽默飛Applied Biosystems 7500 Fast Dx Real-time PCR儀。該儀器也在EUA授權(quán)范圍內(nèi)，并且已經(jīng)在世界各地臨床實(shí)驗(yàn)室中廣泛使用。

       賽默飛世爾科技董事長、總裁兼首席執(zhí)行官葛士柏先生 (Marc N. Casper) 表示: “賽默飛提供的針對(duì)COVID-19的診斷檢測方案獲得授權(quán)，將有助于保護(hù)患者，并使醫(yī)務(wù)人員能夠迅速做出反應(yīng)，提供治療，防止感染的蔓延。賽默飛一直致力于幫助客戶使世界更健康、更清潔、更安全。通過與FDA和世界各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，我們將持續(xù)致力于擴(kuò)大診斷檢測方案的可用性，進(jìn)一步防止疾病傳播。”

       診斷獲得授權(quán)的背后，是賽默飛的技術(shù)加持——今年1月底，在國家應(yīng)急部門公布新型冠狀病毒全基因序列之后，賽默飛迅速推出并不斷更新整體解決方案：從核酸提取的快速制備，到由WHO世界衛(wèi)生組織認(rèn)可的熒光定量PCR，再到實(shí)驗(yàn)室管理和安全防控……目前，賽默飛還不遺余力幫助客戶解析病毒結(jié)構(gòu)，加速疫苗開發(fā)，推出聚焦于疫苗和科研整體解決方案。