總有機(jī)碳 TOC 檢測(cè)，自 2010 年以來，已經(jīng)成為中國(guó)制藥企業(yè)對(duì)注射用水的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目，要求嚴(yán)格的數(shù)據(jù)可靠性。而對(duì)于制藥企業(yè)來說，高合規(guī)性并可追溯的 TOC 標(biāo)準(zhǔn)品，是為TOC 分析數(shù)據(jù)保駕護(hù)航的重要依據(jù)。因?yàn)樵谥扑幤髽I(yè)對(duì)注射用水的日常監(jiān)測(cè)中，必須使用TOC 標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)總有機(jī)碳分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)和系統(tǒng)適應(yīng)性驗(yàn)證，以滿足中國(guó)藥典（第四部<0682>）對(duì) TOC 分析儀的一般要求。另外，開發(fā)出低 TOC 背景的標(biāo)準(zhǔn)品往往需要非常復(fù)雜的污染控制策略以滿足醫(yī)藥行業(yè)要求的性能水平，比如玻璃器皿的污染，試劑水的純度，樣品瓶的污染以及制備過程中的人為誤差等。對(duì)于這些干擾因素，通過使用 TOC 分析儀可以實(shí)現(xiàn)快速高效地準(zhǔn)確判斷標(biāo)準(zhǔn)品的 TOC 背景值，從而確保生產(chǎn)出準(zhǔn)確、穩(wěn)定、高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)品。

 

在本案例中，四川省某制藥行業(yè)總有機(jī)碳標(biāo)準(zhǔn)品生產(chǎn)企業(yè)利用哈希實(shí)驗(yàn)室儀器產(chǎn)品QbD1200+ TOC 分析儀對(duì)其研發(fā)的多種 TOC 標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行檢測(cè)，為研發(fā)的各批次標(biāo)準(zhǔn)品提供精確的測(cè)試和數(shù)據(jù)標(biāo)定，從而保證標(biāo)準(zhǔn)品的一致性和可追溯性。

 

應(yīng)用情況

 

主要儀器：QbD1200+ TOC 分析儀和 AS0640 自動(dòng)進(jìn)樣器

 

在本案例中，客戶研發(fā)的 TOC 標(biāo)準(zhǔn)品濃度大多≤2000ppb。經(jīng)過一段時(shí)間對(duì)儀器的摸索和熟悉，客戶利用 QbD1200+自定義校準(zhǔn)曲線功能，自建量程范圍為 0-2000ppb 的校準(zhǔn)曲線，并且線性相關(guān)性 R2 均≥0.999，滿足性能指標(biāo)，如表 1 和圖 2 所示。同時(shí)，客戶在做低濃度TOC 樣品時(shí)，樣品的準(zhǔn)確度（Accuracy）和重復(fù)性（RSD）也均滿足性能指標(biāo)，如表 2 所示。

 

另外，客戶除了對(duì) TOC 標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行測(cè)試和標(biāo)定外，現(xiàn)場(chǎng)也會(huì)對(duì)研發(fā)過程所用的玻璃量具或玻璃器皿的清潔度進(jìn)行驗(yàn)證和測(cè)試，確保經(jīng)過嚴(yán)格的清洗步驟后，將標(biāo)準(zhǔn)品溶液的 TOC 背景降至最低。QbD1200+對(duì)玻璃容量瓶和樣品瓶清潔度的部分測(cè)試數(shù)據(jù)如表 3 所示。

 

總結(jié)

 

本案例中客戶反饋：QbD1200+ TOC 分析儀自 2021 年 10 月安裝調(diào)試投入使用以來，儀器運(yùn)行狀態(tài)良好，并且對(duì)儀器的校準(zhǔn)，準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性等性能方面比較滿意。同時(shí)，客戶對(duì) QbD1200+ TOC 分析儀的 10.4 英寸彩色觸摸屏設(shè)計(jì)非常滿意�？蛻舯硎緝x器控制面板模塊清楚易操作，查看數(shù)據(jù)快速高效。另外，QbD1200+配置的自動(dòng)進(jìn)樣器可幫助他們實(shí)現(xiàn)無(wú)人值守，過夜測(cè)試樣品，大大提高了樣品的測(cè)試效率。

 

END

 

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